邦度药监局附要求接受淫羊藿素软胶囊上市：为肝细胞癌患者供应新

　　原标题：国家药监局附条件批准淫羊藿素软胶囊上市：为肝细胞癌患者提供新的治疗选择

　　近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准1.2类创新药淫羊藿素软胶囊上市。该药用于不适合或患者拒绝接受标准治疗，且既往未接受过全身系统性治疗的、不可切除的肝细胞癌，患者外周血复合标志物满足以下检测指标的至少两项：AFP≥400 ng/mL；TNF-α2.5 pg/mL；IFN-γ≥7.0 pg/mL。该品种上市为肝细胞癌患者提供了新的治疗选择。药品上市许可持有人为北京珅诺基医药科技有限公司。

　　国家药品监督管理局要求该品种上市许可持有人按所附条件和要求继续完成相关上市后研究工作。

　　淫羊藿素与青蒿素类似，是从传统中药淫羊藿中提取经酶解获得单体化合物。淫羊藿素此次获批将为中国不可切除的晚期肝细胞癌治疗注入新的力量，为临床提供新的选择，为患者带来新的希望。而外周血标志物富集人群的设计，则开启了探索中国晚期肝癌患者药物精准治疗时代。